Restricciones de envío estatales:
En este momento, las ventas no se pueden procesar para Carolina del Norte mientras esperamos la aprobación final de las autoridades estatales para el CS2400P.
Información adicional:
Registro:
El uso de equipos de rayos X está regulado y el equipo debe estar registrado ante las autoridades. Busque orientación de sus respectivas autoridades competentes para registrar correctamente su equipo.
Los equipos portátiles de mano pueden requerir una aplicación específica. (Alabama, Colorado, Delaware, Distrito de Columbia, Indiana, Iowa, Kansas, Kentucky, Minnesota, Mississippi, Carolina del Norte, Nebraska, Nuevo México, Nevada, Nueva York, Oregón, Carolina del Sur, Virginia, Washington actualmente requieren solicitudes para radiografías portátiles)
Dosimetría y EPI (equipo de protección individual, por ejemplo, delantal de plomo):
La dosimetría es la medida registrable de la exposición del operador a los rayos X. Algunos estados de EE. UU. (abajo) pueden requerir dosimetría con equipos de rayos X portátiles. A pesar de que las dosis asociadas con el uso son muy bajas, el monitoreo de la radiación es una salvaguarda razonable para la seguridad. Busque la orientación de los reguladores estatales y locales para obtener orientación específica . Los requisitos actuales incluyen:
Solo dosímetros de operador :
Alabama, Florida, Luisiana, Maine, Nebraska, Carolina del Norte, Maine, Vermont, Tennessee
Delantal de líder del operador (Pb)* solamente:
Departamento de Salud de Delaware, Indiana, Kansas, Massachusetts, Minnesota, Ciudad de Nueva York (solo en la ciudad de Nueva York)
Tanto los dosímetros como el delantal de plomo (Pb) * para el operador
Colorado, Ohio, Kentucky. Dakota del Norte, Nuevo México, Nevada, Nuevo Hampshire, Carolina del Sur,
(NOTA: Colorado, Nuevo México, Tennessee, Nevada requieren insignias de dosímetro de mano + cuerpo)
* Por lo general, equivalencia mínima de plomo de 0,25 mm con collar tiroideo.
NOTA: Si bien los dosímetros y los chalecos de plomo son obligatorios para algunos estados, el uso de dosímetros y chalecos de plomo pueden ser una herramienta valiosa para que cualquier propietario la considere como parte de una gestión de riesgos adecuada para reducir las responsabilidades.
Formulario FDA 2579 (Informe de Montaje)
De acuerdo con la guía de la FDA, la FDA no considera la recepción de un equipo de rayos X portátil dental terminado y la "instalación" y no se requiere FDA 2579 según las pautas federales (a continuación).
Si su estado requiere que se complete un formulario FDA 2579, se puede proporcionar un formulario al solicitante de registro para que pueda enviarlo al estado.
Ejemplos de pruebas de aceptación (si es necesario): Texas, Minnesota
Si su estado requiere que se complete una prueba de aceptación de rendimiento del equipo antes de su uso, un físico médico con licencia estatal puede realizar esta prueba de aceptación
Guía de la FDA sobre los formularios 2579 (también conocidos como "Informes de Montaje"):
PREGUNTA: ¿Se requiere un informe de montaje (FDA 2579) para la instalación de sistemas autónomos (móviles, portátiles, algunos dentales, etc.) que contengan componentes certificados?
RESPUESTA: Depende. En la mayoría de los casos la respuesta es sí, el formulario debe ser presentado. Sin embargo, hay algunos componentes o sistemas de rayos X, normalmente limitados a sistemas portátiles o portátiles, que no requieren montaje en el momento de la entrega. En el caso de dichos componentes o sistemas, el fabricante diseñó el sistema de manera que estuviera operativo y cumpliera con las normas en el momento de la entrega (es decir, "no se requiere montaje"). Si el fabricante ha declarado en su informe de producto presentado a la FDA y en su información de ensamblador/usuario que no se requiere ensamblaje o instalación, entonces no se requiere ningún informe de ensamblaje. El fabricante individual es responsable de certificar estos sistemas y reportar el producto a la FDA. El fabricante puede exigir al usuario que realice comprobaciones o pruebas en el sistema antes de utilizarlo en pacientes. Las instrucciones para llevar a cabo esas comprobaciones o pruebas deben proporcionarse al ensamblador (en este caso, al usuario). Si solo se requieren comprobaciones o pruebas como se mencionó anteriormente y no se requiere un ensamblaje real, No se necesita ningún informe de montaje.
